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Le Vietnam est en passe de devenir un march\u00e9 cl\u00e9 pour l’industrie pharmaceutique en Asie, port\u00e9 par une population de plus de 100 millions d’habitants, une demande croissante en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 et un potentiel de croissance stable pour les ann\u00e9es \u00e0 venir. Ce march\u00e9 se caract\u00e9rise notamment par une part importante de march\u00e9 pour les produits import\u00e9s.<\/p>\n
Toutefois, pour qu’un produit puisse \u00eatre commercialis\u00e9 l\u00e9galement au Vietnam, les entreprises doivent obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) d\u00e9livr\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation de l’Agence vietnamienne des m\u00e9dicaments (Minist\u00e8re de la Sant\u00e9). Cette autorisation constitue non seulement une exigence l\u00e9gale fondamentale et obligatoire, mais aussi un pr\u00e9requis essentiel pour permettre aux entreprises d’importer, de distribuer aux h\u00f4pitaux et aux pharmacies, de participer aux appels d’offres et de mener des activit\u00e9s commerciales stables et p\u00e9rennes. La proc\u00e9dure d’enregistrement exige un dossier technique complet permettant \u00e0 l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente d’\u00e9valuer de mani\u00e8re exhaustive la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du produit. Par cons\u00e9quent, tout retard ou non-respect des exigences r\u00e9glementaires peut entra\u00eener le refus de l’autorisation de mise sur le march\u00e9, le rappel du produit, des sanctions administratives ou la perturbation des plans d’affaires.<\/p>\n
D\u00e9fis fr\u00e9quemment rencontr\u00e9s par les entreprises<\/strong><\/p>\n Premi\u00e8rement, le d\u00e9lai d’enregistrement des m\u00e9dicaments au Vietnam est souvent assez long, depuis le d\u00e9p\u00f4t du dossier jusqu’\u00e0 l’obtention du num\u00e9ro d’autorisation. D\u00e9lais moyens\u00a0: m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques\u00a0: 18 \u00e0 24\u00a0mois\u00a0; nouveaux m\u00e9dicaments\/m\u00e9dicaments de r\u00e9f\u00e9rence\u00a0: 24 \u00e0 36\u00a0mois\u00a0; produits biologiques\/vaccins\u00a0: 24 \u00e0 48\u00a0mois. En pratique, la proc\u00e9dure peut \u00eatre plus longue selon la nature du dossier et les modifications et compl\u00e9ments apport\u00e9s par le demandeur en r\u00e9ponse aux demandes des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pendant la p\u00e9riode d’\u00e9valuation.<\/p>\n Deuxi\u00e8mement, les entreprises \u00e9trang\u00e8res doivent disposer d’un bureau de repr\u00e9sentation et satisfaire aux conditions requises pour exercer une activit\u00e9 pharmaceutique au Vietnam afin de pouvoir obtenir directement l’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’un m\u00e9dicament. Ou bien ils peuvent autoriser un \u00e9tablissement de distribution pharmaceutique au Vietnam \u00e0 d\u00e9tenir l’enregistrement. Ces deux options pr\u00e9sentent certaines limites. Pour les petits fabricants ou ceux qui s’implantent sur le march\u00e9 vietnamien, la gestion d’un bureau de repr\u00e9sentation au Vietnam peut engendrer des co\u00fbts consid\u00e9rables. Par ailleurs, autoriser un distributeur signifie \u00eatre totalement d\u00e9pendant de ce dernier\u00a0; si l’entreprise souhaite changer de distributeur, elle doit recommencer la proc\u00e9dure d’enregistrement.<\/p>\n Troisi\u00e8mement, le dossier ne r\u00e9pond pas aux normes techniques.<\/strong><\/p>\n Un dossier d’enregistrement pharmaceutique exige un haut niveau de d\u00e9tail et le respect des exigences l\u00e9gales. Le d\u00e9faut de normalisation des documents (format, langue, l\u00e9galisation consulaire, r\u00e9glementation en vigueur) peut entra\u00eener des demandes r\u00e9p\u00e9t\u00e9es de modification ou de compl\u00e9ment du dossier.<\/p>\n Quatri\u00e8mement, le manque d’exp\u00e9rience dans la gestion des demandes d’informations compl\u00e9mentaires lors de l’\u00e9valuation. Si, durant cette \u00e9valuation, l’entreprise ne r\u00e9pond pas de mani\u00e8re appropri\u00e9e ou ne fournit pas les documents compl\u00e9mentaires requis dans les d\u00e9lais impartis par l’autorit\u00e9 de r\u00e9glementation, le traitement du dossier peut \u00eatre prolong\u00e9, voire l’autorisation refus\u00e9e.<\/p>\n Enfin, m\u00eame apr\u00e8s l’obtention du num\u00e9ro d’enregistrement du m\u00e9dicament, les activit\u00e9s d’importation et de commercialisation du titulaire restent soumises \u00e0 de nombreuses exigences r\u00e9glementaires et obligations l\u00e9gales\u00a0: d\u00e9claration des prix et mise en place d’un syst\u00e8me de pharmacovigilance. De plus, le num\u00e9ro d’enregistrement du m\u00e9dicament est valable cinq ans\u00a0; par cons\u00e9quent, son maintien et son renouvellement doivent \u00eatre effectu\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement et en temps voulu.<\/p>\n MedNovum \u2013 Partenaire juridique strat\u00e9gique pour l’autorisation de mise sur le march\u00e9 au Vietnam<\/strong><\/p>\n Pionni\u00e8re des services de conseil en autorisation de mise sur le march\u00e9 au Vietnam, MedNovum b\u00e9n\u00e9ficie d’une solide exp\u00e9rience de collaboration avec de nombreux partenaires et fabricants internationaux et poss\u00e8de une connaissance approfondie du syst\u00e8me juridique et du cadre r\u00e9glementaire r\u00e9gissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n Notre \u00e9quipe de professionnels est compos\u00e9e de pharmaciens, d’avocats, d’ing\u00e9nieurs et de consultants<\/strong>.<\/p>\n Cette coordination multidisciplinaire nous permet d’accompagner nos clients dans la pr\u00e9paration structur\u00e9e de leurs dossiers, minimisant ainsi les risques juridiques, optimisant les d\u00e9lais de traitement et \u00e9tablissant une base solide en mati\u00e8re de conformit\u00e9 lors de leur entr\u00e9e et du d\u00e9veloppement de leurs activit\u00e9s sur le march\u00e9 vietnamien.<\/p>\n Services d’autorisation de mise sur le march\u00e9 pharmaceutique propos\u00e9s par MedNovum\u00a0:<\/strong><\/p>\n Veuillez fournir les informations relatives au produit afin que l’\u00e9quipe MedNovum puisse r\u00e9aliser une \u00e9tude de faisabilit\u00e9 pr\u00e9liminaire et proposer une strat\u00e9gie d’enregistrement adapt\u00e9e \u00e0 la l\u00e9gislation vietnamienne.<\/p>\n Nous nous engageons \u00e0 vous r\u00e9pondre rapidement, en vous fournissant une analyse claire et transparente ainsi qu’une orientation pratique pour votre plan d’entr\u00e9e sur le march\u00e9.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n\t\n
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