Rechercher les besoins, tendances et potentiels du secteur médical en général et spécifiquement, chaque gamme de produits est la première étape cruciale pour tous fabricants pionniers de dispositifs médicaux.Le marché Vietnamien avec une population de plus de 90 millions, avec des besoins en soins médicaux de plus en plus diversifiés et spécialisés, figure toujours parmi les pays prioritaires en termes d’investissements, en comparaison à d’autres pays Asiatiques du Sud-Est. LIRE LA SUITE

Une fois la décision d’entrer dans le marché Vietnamien prise, les fabricants de dispositifs médicaux et investisseurs devront comprendre parfaitement que toutes les étapes doivent être minutieusement planifiées aux normes de conformité juridique les plus élevées du pays local. La législation vietnamienne comporte de nombreuses réglementations différentes gouvernant les activités de commerce et d’investissements sur les appareils médicaux, tel que des régulations contrôlant la construction d’usines, les normes d’usines devant respecter ISO 13485 : 2016 ou de nombreux critères pour pouvoir produire des dispositifs médicaux légalement au Vietnam. En outre, en fonction du degré de risque d’un appareil médical, les réglementations seraient variées et nécessiteront des experts en la matière pour vous guider au long du processus. LIRE LA SUITE

Après la participation du Vietnam dans l’accord de l’ASEAN sur la gestion des dispositifs médicaux (AGM), les réglementations légales vietnamiennes pertinentes ont été établies de manière à être compatible avec les régulations spécifiques à chaque groupe de produits et à leur classification de risque.Malgré le fait que les règles générales de classifications de risque dans les pays développés sont reconnues et appliquées, le Ministère de la Santé du Vietnam a aussi ses propres directives et points de vue à propos des classifications de risque de dispositifs médicaux conformément aux conditions de gestion et d’usages domestiques. Par conséquent, les résultats de classification des risques des dispositifs médicaux au Vietnam ne sont pas toujours semblables à ceux d’Europe ou des Etats-Unis.D’où, au Vietnam, seuls les experts qui ont été convenablement évalués et licenciés par des entités ayant obtenu la déclaration d’éligibilité à la classification des dispositifs médicaux, comme MedNovum, sont autorisés à assurer ce service spécial, qui sert comme fondation pour importer et s’enregistrer pour la circulation au Vietnam. LIRE LA SUITE

Lors des procédures de demande de code d’autorisation du commerce des dispositifs médicaux, en plus des documents approuvés par le Ministère de la Santé vietnamien à utiliser en anglais, la plupart de ces derniers doivent être traduits en vietnamien. Les documents tels que les catalogues, instructions pour utilisation et documents techniques de dispositifs médicaux ne peuvent être traduits par des outils de traduction en ligne ou par des traducteurs de langue habituels. De milliers de termes médicaux ne peuvent être traduits que par des ingénieurs médicaux et des experts afin qu’ils puissent être utilisé dans le processus de marketing et de vente. De plus, les documents techniques seront soumis aux dispositions de l’AMDD. LIRE LA SUITE 

Dans le cadre des démarches d’enregistrement de la circulation des équipements médicaux importés à haut risque, le ministère de la santé exige la compilation de rapports d’évaluation clinique conformes à la réglementation en vietnamien. Des tonnes de termes médicaux ne peuvent être compilées que par des ingénieurs et des professionnels de la santé afin d’être utilisés dans les processus de marketing et de vente. LIRE LA SUITE

Dans le cas où les fabricants de dispositifs médicaux exigeraient plus de temps pour pénétrer le marché vietnamien, les frais d’administration durant l’exploration du marché et d’évaluation de la demande du marché seront considérablement réduits si vous choisissez d’utiliser le service de représentant dans le pays de MedNovum.En notre nom, nous rassemblerons les dossiers juridiques du produit et les enregistrerons auprès du ministère vietnamien de la santé. Nous serons l’unité légalement responsable du produit pendant sa circulation au Vietnam. LIRE LA SUITE

Depuis 2017 et prévu jusqu’à la fin de 2022, Depuis 2017 et prévu jusqu’à la fin de 2022, la démarche d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché au Vietnam sera entièrement conforme à l’accord de l’ASEAN. En fonction de la classification des risques, du statut d’importation ou national, et du moment de la mise en circulation de chaque gamme de produits, MedNovum conseillera ses clients sur les procédures de demande de numéro d’autorisation de mise sur le marché ou de licence d’importation, ou les deux.Le numéro d’autorisation de mise sur le marché ou licence d’importation sont les conditions requises pour importer des dispositifs médicaux au Vietnam et vendre ces produits sur le marché. La procédure d’enregistrement de l’autorisation de mise sur le marché dure généralement de quelques mois à un an, en fonction du niveau de retard du Ministère de la Santé de temps à autre. Avec un service attentif et professionnel, nous sommes dévoués à fournir le chemin optimal et les résultats attendus. LIRE LA SUITE

Licence d’investissement: La force unique de MedNovum par rapport à ses compétiteurs est que nous sommes en mesure de fournir un service tout inclus. Avec MedNovum, toutes les questions légales et de conformité sont prises en charge.Parmi celles-ci, la première étape, et la plus importante, est la démarche de demande d’un certificat d’investissement pour la totalité du projet. Les fabricants à grande échelle sont enclins à établir des entreprises au Vietnam pour le commerce et/ou la production de dispositifs médicaux. Avec MedNovum et nos associés LexNovum Investment Lawyers, nous sommes parfaitement capables de satisfaire ces exigences spécifiques.Service de location de terrains: La possession de droits d’utilisation de terrains à long terme dans le contexte de la fluctuation constante des prix des terrains dans les provinces et les villes du Vietnam est l’un des avantages concurrentiels financiers ; toutefois, le coût est plutôt élevé et n’est utilisé que par les entreprises ayant une base financière solide. Pour celles dont les ressources sont limitées, le paiement annuel à court terme du coût d’utilisation du terrain est souvent considéré comme une solution plus viable.Chez MedNovum, nos consultants maîtrisent bien le marché de l’immobilier industriel, la disponibilité des projets, leur compatibilité et les exigences de chaque site en matière d’émissions. Par conséquent, nous fournirons toujours des rapports d’orientation précis en fonction du budget de l’investisseur pour trouver un site appropriéMise en place d’un service de RH/location de main-d’œuvre: En partenariat avec MedNovum au Vietnam, il existe également une équipe solide d’experts en RH ayant de nombreuses années d’expérience dans le développement des ressources en main-d’œuvre, le recrutement et la préparation de personnel adapté à des professions très exigeantes telles que la fabrication et la vente de dispositifs médicaux. N’attendez plus ! Contactez-nous pour constituer une équipe fiable d’experts locaux, voire un directeur local qualifié, combinée avec des experts canadiens pour commencer les ventes, l’importation et l’exportation. LIRE LA SUITE

Vous êtes un fabricant au Vietnam et vous souhaitez commercialiser vos dispositifs médicaux sur le marché nord-américain ?Commençons par un enregistrement au Canada, qui est reconnu comme la passerelle vers le marché nord-américain et où les procédures légales sont presque identiques à celles des États-Unis. Toutefois, les temps et les procédures au Canada seront plus courts et beaucoup moins coûteux.Grâce à notre bureau permanent dans l’Ontario, au Canada, et avec le soutien et la coopération de partenaires locaux licenciés, MedNovum Canada fournira des services d’étude de marché, des services d’évaluation et des conseils sur les conditions nord-américaines pour les projets R&D et les activités commerciales de ses clients.

Comprendre les difficultés rencontrées par les fabricants vietnamiens en termes de géographie, de coûts, de barrière de langue et de situation commerciale pour accéder au marché nord-américain/canadien, l’équipe d’experts basée en Ontario vous aidera en vous fournissant des informations utiles, l’enregistrement de la commercialisation, le test/évaluation de la qualité du produit, l’évaluation du processus de gestion de la qualité et d’autres démarches à des fins de commercialisation au Canada.

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en fonction du niveau de risque qu’ils présentent pour la santé humaine. Au Canada, les dispositifs médicaux sont classés en 4 groupes selon le degré de risque croissant : groupe I, II, III et IV. En fonction des résultats de la classification des dispositifs médicaux, il y aura différentes réglementations. Avec MedNovum Canada, nous pouvons vous fournir des services exacts à des prix compétitifs.

Le document Technique est un document essentiel pour les autorités responsables de la classification et de l’évaluation de la pertinence d’un dispositif médical par rapport aux normes diagnostiques et thérapeutiques. C’est pour cette raison que les spécialistes de MedNovum examinent attentivement cette documentation avant de remettre une licence de circulation sur le marché.

Un rapport d’évaluation clinique est un document scientifique, rédigé sur la base des tests de produits effectués dans des laboratoires accrédités et des résultats d’essais cliniques effectués dans des établissements médicaux accrédités. Les essais cliniques visent à déterminer l’efficacité du produit, s’il répond aux standards et au niveau de sécurité. Les autorités professionnelles canadiennes liront et détermineront si ce rapport répond ou non aux normes réglementaires.Il s’agit d’un document complexe dont la compilation nécessite une équipe d’experts compétents.

Nous agirons au nom des clients vietnamiens pour compléter le procédé d’enregistrement du produit et désigner un représentant qui détiendra le numéro d’autorisation de mise en marché au Canada pour les clients par l’intermédiaire de partenaires légaux et licenciés du gouvernement local.

Nous résumerons et réviserons les dossiers en fonction des réglementations relatives à la circulation des dispositifs médicaux et procéderons à la soumission de la demande aux autorités canadiennes responsables. En plus, MedNovum accompagnera toujours ses clients jusqu’à ce que le dispositif médical soit autorisé à la commercialisation.

Soutenir et représenter les clients dans le processus de coopération avec les autorités locales / fédérales dans le cadre des activités de rappel ou de garantie des dispositifs médicaux qui ont été mis en circulation au Canada.