Voie réglementaire
Une fois la décision d’entrer dans le marché Vietnamien prise, les fabricants de dispositifs médicaux et investisseurs devront comprendre parfaitement que toutes les étapes doivent être minutieusement planifiées aux normes de conformité juridique les plus élevées du pays local.
La législation vietnamienne comporte de nombreuses réglementations différentes gouvernant les activités de commerce et d’investissements sur les appareils médicaux, tel que des régulations contrôlant la construction d’usines, les normes d’usines devant respecter ISO 13485 : 2016 ou de nombreux critères pour pouvoir produire des dispositifs médicaux légalement au Vietnam.
En outre, en fonction du degré de risque d’un appareil médical, les réglementations seraient variées et nécessiteront des experts en la matière pour vous guider au long du processus.
MedNovum, en collaboration avec LexNovum (un cabinet d’avocats appartenant à notre écosystème), fournira les clients avec un rapport de consultation complet sur toutes les réglementations légales pertinentes, voies de circulation des produits ou guide d’autorisation pour ouvrir une usine de dispositifs médicaux.
Nous sommes confiants que nous comprenons mieux que quiconque au Vietnam, les exigences réglementaires uniques pour les dispositifs médicaux et attestations préférentielles pour chaque ligne de produits afin de pouvoir conseiller nos clients avec les solutions optimales.
Notre rapport de conformité juridique sera basé sur les besoins commerciaux de chaque groupe spécifique d’appareil médical ; toutefois, il comprendra les principaux contenus suivants :
- Classification de risque de la gamme de produit à fabriquer ;
- Prérequis de conformité des secteurs de la santé pour chaque groupe de produit spécifiques destinés à circuler au Vietnam ou à être exporté ;
De plus, si le client veut construire des usines au Vietnam, plus d’articles seront disponibles comme suivant :
- Analyse d’avantages et d’inconvénients lors d’un investissement dans les parcs industriels par rapport à une zone franche industrielle.
- Démarche pour l’enregistrement d’une construction d’usine dans un parc industriel/ une zone franche industrielle ;
- Démarche d’application de demande de location de terres et d’obtention d’un certificat de droit d’utilisation des terres ;
- Démarche d’évaluation des MNT, ISO 13485 : 2016 évaluations et autres certificats ISO spécifiquement requis pour la fabrication de dispositifs médicaux ;
- Démarche de déclaration d’éligibilité pour produire des dispositifs médicaux
- Démarche de demande pour un permis de construction d’usine ;
- Démarche pour proclamer les normes applicables et le code d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux fabriqués au Vietnam ; et
- Démarche de demande pour un CVL concernant les dispositifs médicaux dans le but d’exporter
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