Classification
Après la participation du Vietnam dans l’accord de l’ASEAN sur la gestion des dispositifs médicaux (AGM), les réglementations légales vietnamiennes pertinentes ont été établies de manière à être compatible avec les régulations spécifiques à chaque groupe de produits et à leur classification de risque.
Malgré le fait que les règles générales de classifications de risque dans les pays développés sont reconnues et appliquées, le Ministère de la Santé du Vietnam a aussi ses propres directives et points de vue à propos des classifications de risque de dispositifs médicaux conformément aux conditions de gestion et d’usages domestiques. Par conséquent, les résultats de classification des risques des dispositifs médicaux au Vietnam ne sont pas toujours semblables à ceux d’Europe ou des Etats-Unis.
D’où, au Vietnam, seuls les experts qui ont été convenablement évalués et licenciés par des entités ayant obtenu la déclaration d’éligibilité à la classification des dispositifs médicaux, comme MedNovum, sont autorisés à assurer ce service spécial, qui sert comme fondation pour importer et s’enregistrer pour la circulation au Vietnam.
Avec une équipe comprenant des ingénieurs hautement qualifiés et pharmaciens, ceux qui ont une expérience approfondie dans le domaine de classification de dispositifs médicaux, et d’avocats expérimentés, MedNovum est toujours fier de faire partie des principaux fournisseurs de service au Vietnam. Nos clients dans le secteur des dispositifs médicaux varient considérablement, de principaux fabricants mondiaux à de nouvelles entrées sur le marché.
Par conséquent, MedNovum est confiant de :
- Expliquer et déclarer la liste de documentations requise pour la classification de chaque produit/ modèle clairement le temps d’une seule consultation.
- Réviser minutieusement les documents fournis et procurer des instructions détaillées si les conditions nécessaires ne sont pas atteintes ;
- Classer et retourner les résultats avec des instructions préliminaires pour la déclaration, ce qui permet de toujours garantir la meilleure conformité tout en permettant un gain de temps pour les clients ;
- Catégoriser les résultats de classification et les publier sur le site officiel du Ministèrede la Santé vietnamien pour un accès facile lors du dédouanement ou l’enregistrement de la circulation.
Avec MedNovum, chacune de nos classifications de risque est dotée d’une assurance de responsabilité professionnelle fournie par l’assurance PVI afin de garantir les risques que les clients pourraient encourir en raison d’une erreur de notre part.Donc, contactez-nous dès maintenant pour obtenir le service tout inclus de classification de risque !
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