Le Vietnam est actuellement l’un des marchés cosmétiques à la croissance la plus rapide d’Asie, porté par une population jeune, l’amélioration du niveau de vie et une demande croissante en matière de beauté et de soins personnels. Dans ce contexte, de nombreuses marques cosmétiques internationales cherchent à développer leurs activités et à commercialiser leurs produits sur ce marché à fort potentiel.
Toutefois, avant toute mise sur le marché de produits cosmétiques au Vietnam, l’entité responsable doit se conformer à la procédure de déclaration des produits cosmétiques et obtenir un numéro de reçu pour le formulaire de notification des produits cosmétiques, conformément à la réglementation de l’Agence vietnamienne des médicaments (Ministère de la Santé). Cette démarche est obligatoire pour l’importation et la distribution légales des produits cosmétiques. Grâce à ce processus, l’autorité de réglementation peut contrôler des informations essentielles relatives au produit, telles que sa composition, son usage prévu et l’entité responsable de sa mise sur le marché. La mise en œuvre correcte de la procédure de déclaration garantit non seulement la conformité à la loi, mais aide également les entreprises à limiter les risques juridiques, à maintenir la stabilité de leurs activités et à renforcer leur image de marque sur le marché.
Difficultés courantes rencontrées par les entreprises
Premièrement, absence d’entité juridique au Vietnam. Pour les fabricants étrangers de cosmétiques, l’un des obstacles les plus fréquents est l’absence d’une entité juridique au Vietnam pour représenter le nom du fabricant lors de la déclaration des produits cosmétiques. Dans ce cas, les entreprises sont souvent confrontées à un choix difficile :
- Créer une entité juridique au Vietnam, ce qui implique des coûts et des procédures de gestion opérationnelle relativement importants ; ou
- Dépendre d’un distributeur local pour déclarer le produit cosmétique au nom du client peut réduire le contrôle exercé sur le produit et les activités commerciales sur le marché vietnamien.
Le choix de l’option appropriée doit être mûrement réfléchi afin de garantir le contrôle du produit et la stratégie commerciale à long terme sur le marché vietnamien.
Deuxièmement, la classification et la détermination de la nature exacte du produit. Certains produits sur le marché présentent des fonctions « hybrides » entre cosmétiques, produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (par exemple : produits pour le traitement de l’acné, du mélasma, de la chute des cheveux ou produits de comblement cutané). Il est donc difficile pour les entreprises de déterminer le champ d’application réglementaire et la forme d’enregistrement appropriés. Si la classification est incorrecte dès le départ, le dossier peut être rejeté ou devoir être modifié, ce qui prolonge le délai de mise sur le marché du produit.
Troisièmement, la préparation d’un dossier incomplet ou mal formaté. Bien que le dossier de déclaration cosmétique soit plus simple que celui des produits pharmaceutiques, il exige néanmoins certains documents obligatoires tels qu’une procuration, un certificat de libre vente, la liste des ingrédients conforme aux normes INCI et la tenue à jour du dossier d’information produit (DIP). L’absence de documents, des informations incorrectes ou le défaut de légalisation consulaire conformément à la réglementation entraînent souvent des demandes de modification ou de complément du dossier.
Quatrièmement, les ingrédients des produits ne sont pas conformes à la réglementation de l’ASEAN. Certains produits contiennent des ingrédients interdits, soumis à des restrictions de concentration ou non autorisés dans les cosmétiques en vertu de l’Accord cosmétique de l’ASEAN. De plus, les autorités réglementaires renforcent actuellement le contrôle des conservateurs dans les produits cosmétiques. En pratique, de nombreuses matières premières peuvent déjà contenir des conservateurs (par exemple, des solvants, des agents épaississants ou des tensioactifs), mais ceux-ci ne sont pas entièrement divulgués dans la documentation relative aux matières premières (certificat d’analyse, fiche de données de sécurité ou spécifications).
Cela peut conduire les fabricants à omettre involontairement de déclarer intégralement les ingrédients conservateurs dans le dossier de déclaration cosmétique. Lorsqu’une autorité réglementaire effectue une inspection ou une surveillance après commercialisation et constate cette incohérence, le dossier du produit peut être modifié, voire le produit retiré du marché.
Quatrièmement, incohérence des informations entre le dossier et l’étiquetage du produit. Des informations telles que le nom du produit, son usage prévu, ses ingrédients, son fabricant et son pays d’origine, si elles ne correspondent pas entre le formulaire de déclaration, l’étiquette du produit et les documents techniques, peuvent entraîner des demandes de clarification de la part des autorités réglementaires ou engendrer des risques lors des inspections du marché.
Enfin, même après l’attribution d’un nouveau numéro au formulaire de déclaration du produit cosmétique, le produit reste soumis à la surveillance des autorités réglementaires dans le cadre des activités de surveillance après commercialisation. Si des divergences dans les informations ou des infractions relatives à l’étiquetage, à la publicité ou aux ingrédients sont constatées, le produit peut faire l’objet d’un retrait.En cas de détection, les entreprises peuvent faire face à un rappel de produit ou à des sanctions administratives. Dans certains cas, la communication d’informations relatives au dossier PIF aux distributeurs peut également présenter des risques pour la confidentialité de la formule et du procédé de fabrication du produit.
MedNovum – Partenaire juridique stratégique sur le marché vietnamien
L’enregistrement des produits cosmétiques au Vietnam n’est généralement pas excessivement complexe. Toutefois, les entreprises doivent impérativement maîtriser la réglementation, constituer des dossiers précis et garantir la cohérence des informations dans tous les documents concernés. Une préparation rigoureuse dès le départ permet de raccourcir les délais de déclaration des produits, de limiter les risques juridiques et d’accélérer la mise sur le marché.
Fier d’être l’un des cabinets de conseil pionniers au Vietnam dans la fourniture de services de titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le marché vietnamien, MedNovum a collaboré avec de nombreux partenaires et fabricants internationaux. Nous possédons une expérience pratique et une connaissance approfondie du système juridique et du cadre réglementaire régissant les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
L’équipe de professionnels de MedNovum comprend des pharmaciens, des juristes, des ingénieurs et des consultants travaillant selon un modèle de collaboration multidisciplinaire. Ainsi, nous sommes en mesure d’aider nos clients à préparer leurs dossiers de manière systématique, à minimiser les risques juridiques, à optimiser les délais de traitement et à établir une base solide de conformité pour leurs activités d’entrée et de développement sur le marché vietnamien.
Services de déclaration cosmétique fournis par MedNovum
- Conseils sur la classification des produits conformément à la réglementation en vigueur
- Préparation et finalisation du dossier de déclaration de produit cosmétique
- Examen des documents techniques pour garantir leur conformité et leur validité aux exigences réglementaires
- Représentation des entreprises lors du dépôt des dossiers et collaboration avec les autorités réglementaires
- Accompagnement dans les procédures de modification et de complément après l’obtention du numéro de notification, gestion du dossier d’information produit (DIP) et assistance en cas d’inspection par les autorités compétentes
Forte de son expérience dans les secteurs réglementaire, pharmaceutique et cosmétique, MedNovum propose des solutions complètes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour aider les entreprises internationales à accéder au marché vietnamien rapidement, en toute sécurité et de manière optimale. En effet.
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