Le Vietnam est en passe de devenir un marché clé pour l’industrie pharmaceutique en Asie, porté par une population de plus de 100 millions d’habitants, une demande croissante en matière de soins de santé et un potentiel de croissance stable pour les années à venir. Ce marché se caractérise notamment par une part importante de marché pour les produits importés.
Toutefois, pour qu’un produit puisse être commercialisé légalement au Vietnam, les entreprises doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée conformément à la réglementation de l’Agence vietnamienne des médicaments (Ministère de la Santé). Cette autorisation constitue non seulement une exigence légale fondamentale et obligatoire, mais aussi un prérequis essentiel pour permettre aux entreprises d’importer, de distribuer aux hôpitaux et aux pharmacies, de participer aux appels d’offres et de mener des activités commerciales stables et pérennes. La procédure d’enregistrement exige un dossier technique complet permettant à l’autorité compétente d’évaluer de manière exhaustive la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Par conséquent, tout retard ou non-respect des exigences réglementaires peut entraîner le refus de l’autorisation de mise sur le marché, le rappel du produit, des sanctions administratives ou la perturbation des plans d’affaires.
Défis fréquemment rencontrés par les entreprises
Premièrement, le délai d’enregistrement des médicaments au Vietnam est souvent assez long, depuis le dépôt du dossier jusqu’à l’obtention du numéro d’autorisation. Délais moyens : médicaments génériques : 18 à 24 mois ; nouveaux médicaments/médicaments de référence : 24 à 36 mois ; produits biologiques/vaccins : 24 à 48 mois. En pratique, la procédure peut être plus longue selon la nature du dossier et les modifications et compléments apportés par le demandeur en réponse aux demandes des autorités réglementaires pendant la période d’évaluation.
Deuxièmement, les entreprises étrangères doivent disposer d’un bureau de représentation et satisfaire aux conditions requises pour exercer une activité pharmaceutique au Vietnam afin de pouvoir obtenir directement l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ou bien ils peuvent autoriser un établissement de distribution pharmaceutique au Vietnam à détenir l’enregistrement. Ces deux options présentent certaines limites. Pour les petits fabricants ou ceux qui s’implantent sur le marché vietnamien, la gestion d’un bureau de représentation au Vietnam peut engendrer des coûts considérables. Par ailleurs, autoriser un distributeur signifie être totalement dépendant de ce dernier ; si l’entreprise souhaite changer de distributeur, elle doit recommencer la procédure d’enregistrement.
Troisièmement, le dossier ne répond pas aux normes techniques.
Un dossier d’enregistrement pharmaceutique exige un haut niveau de détail et le respect des exigences légales. Le défaut de normalisation des documents (format, langue, légalisation consulaire, réglementation en vigueur) peut entraîner des demandes répétées de modification ou de complément du dossier.
Quatrièmement, le manque d’expérience dans la gestion des demandes d’informations complémentaires lors de l’évaluation. Si, durant cette évaluation, l’entreprise ne répond pas de manière appropriée ou ne fournit pas les documents complémentaires requis dans les délais impartis par l’autorité de réglementation, le traitement du dossier peut être prolongé, voire l’autorisation refusée.
Enfin, même après l’obtention du numéro d’enregistrement du médicament, les activités d’importation et de commercialisation du titulaire restent soumises à de nombreuses exigences réglementaires et obligations légales : déclaration des prix et mise en place d’un système de pharmacovigilance. De plus, le numéro d’enregistrement du médicament est valable cinq ans ; par conséquent, son maintien et son renouvellement doivent être effectués régulièrement et en temps voulu.
MedNovum – Partenaire juridique stratégique pour l’autorisation de mise sur le marché au Vietnam
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Notre équipe de professionnels est composée de pharmaciens, d’avocats, d’ingénieurs et de consultants.
Cette coordination multidisciplinaire nous permet d’accompagner nos clients dans la préparation structurée de leurs dossiers, minimisant ainsi les risques juridiques, optimisant les délais de traitement et établissant une base solide en matière de conformité lors de leur entrée et du développement de leurs activités sur le marché vietnamien.
Services d’autorisation de mise sur le marché pharmaceutique proposés par MedNovum :
- Conseil sur la classification des produits et la détermination de la voie d’enregistrement appropriée
- Préparation, examen et finalisation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché
- Accompagnement des entreprises dans le dépôt des dossiers et les relations avec les autorités réglementaires
- Suivi de l’évaluation Traitement des demandes de modification et de complément d’autorisation de mise sur le marché
- Mise en œuvre des procédures de renouvellement, de modification et de complément d’autorisation de mise sur le marché après approbation
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